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四川省川药采联办〔2017〕18号关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知

市(州)卫生计生委,委(局)直属医疗机构,国家委驻川医疗机构,相关生产企业:


根据国家食品药品监督管理局2017年2月17日发布的《总局关于15批次药品不合格的通告(2017年第29号)》,山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产的复合维生素B片(复方)生产环节抽检不合格。2017年2月23日发布的《对天津儿童药业有限公司跟踪检查通报》、《对湖北康源药业有限公司飞行检查通报》,2017年3月2日发布的《浙江省收回药品GMP证书公告 (2017年1号)》,2017年3月3日发布的《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》,天津市市场和质量监督管理委员会2017年2月23日发布的《天津市市场和质量监督管理委员会关于收回天津儿童药业有限公司药品GMP证书的公告》和湖北省食品药品监督管理局2017年1月24日发布的《收回药品GMP证书公告(2017年第4号)》,天津儿童药业有限公司的颗粒剂《药品GMP证书》、湖北康源药业有限公司GMP证书(编号:HB20140096)、杭州普济医药技术开发有限公司GMP证书(编号:CN20120115)和商丘市金马药业有限公司的片剂《药品GMP证书》被依法收回。

经四川省药械集中采购服务中心核查,山西太原药业有限公司未能在申诉期内提供发布通告的同级食药监部门出具的涉事药品质量合格证明。天津儿童药业有限公司等4家企业未能在申诉期内重新取得GMP证书。现对上述药品进行如下管理:  

按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法(试行)》第四条第四款规定,将山西太原药业有限公司列入一般不良记录,取消复合维生素B片(复方)等2个品规参与四川省集中分类采购的资格和结果。企业提供发布通告的同级食药监部门出具的涉事药品质量合格证明后,再恢复该产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。

按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法(试行)》第四条第六款规定,对被收回GMP证书的天津儿童药业有限公司列入一般不良记录,取消该企业生产的头孢克洛颗粒(0.25g*6/盒)等17个品规参与四川省集中分类采购的资格和结果。GMP证书恢复,从正式公告之日起,恢复涉事企业该GMP证书范围内所有产品参与四川省集中分类采购资格和结果。

本通知从公布之日起执行。

 

附件:取消挂网药品表.xls

 

 

四川省药械集中采购工作

联席会议办公室

2017年5月31日